Прадакса при отеках ног

Опыт применения у пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет ограничен. Рекомендуемая доза составляет 150 мг/ однократно. При проведении фармакокинетических исследований у пожилых больных, у которых с возрастом наблюдается снижение функции почек, было установлено повышение содержания препарата в организме. Дозу препарата следует рассчитывать так же, как и для пациентов с нарушением функции почек.

Переход от лечения дабигатраном этексилатом к парентеральному введению антикоагулянтов следует проводить через 24 ч после введения последней дозы Прадаксы.

Переход от парентерального введения антикоагулянтов на Прадаксу: нет данных, поэтому не рекомендуется начинать терапию Прадаксой до планового введения очередной дозы парентерального антикоагулянта.

Правила использования препарата

1. Вынуть капсулы из блистера, отслаивая фольгу.

2. Не выдавливать капсулы через фольгу.

3. Удалить фольгу настолько, чтобы было удобно вынимать капсулы.

Капсулы следует запивать водой, принимать во время еды или натощак.

Побочное действие

В контролируемых исследованиях часть пациентов получали препарат по 150-220 мг/, часть – менее 150 мг/, часть – более 220 мг.

Возможны кровотечения любой локализации. Обширные кровотечения встречаются редко. Развитие нежелательных реакций было сходным с реакциями в случае применения эноксапарина натрия.

• Со стороны кроветворной системы: анемия, тромбоцитопения.

• Со стороны системы свертывания крови: гематома, кровоточивость ран, кровотечение из носа, желудочно-кишечные кровотечении, кровотечения из прямой кишки, геморроидальные кровотечения, кожный геморрагический синдром, гемартроз, гематурия.

• Со стороны пищеварительной системы: нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия.

• Со стороны лабораторных показателей: снижение уровня гемоглобина и гематокрита

Местные реакции: кровотечения из места инъекции, кровотечения из места введения катетера.

Осложнения, связанные с проведением процедур и хирургических вмешательств: кровянистое отделяемое из раны, гематома после процедур, кровотечения после процедур, послеоперационная анемия, посттравматическая гематома, кровянистое отделяемое после процедур, кровотечения из места разреза, дренаж после процедуры, дренаж раны.

Частота наблюдавшихся нежелательных реакций при приеме дабигатрана этексилата не выходила за диапазон частоты нежелательных реакций, развивающихся при использовании эноксипарина натрия.

Противопоказания к применению препарата

• почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);

• геморрагические нарушения, геморрагический диатез, спонтанное или фармакологически индуцированное нарушение гемостаза;

• активное клинически значимое кровотечение;

• нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;

• одновременный прием хинидина;

• поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение предыдущих 6 мес до начала терапии;

• возраст менее 18 лет;

• известная повышенная чувствительность к дабигатрану или дабигатрану этексилату или к одному из вспомогательных веществ.

Беременность и лактация

В экспериментальных исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность. Клинических данных о применении дабигатрана этексилата при беременности не имеется. Потенциальный риск для человека не известен.

Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности при лечении Прадаксой. При беременности применение дабигатрана этексилата не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.

В случае применения дабигатрана этексилата кормление грудью должно быть прекращено. Клинических данных о применении препарата в период грудного вскармливания не имеется.

Применение при нарушениях функции печени

Больным с тяжелым нарушением функции печени (класс В и С по шкале Чайлд-Пью) или с заболеваниями печени, способными оказать влияние на выживаемость, или с увеличением более чем в 2 раза ВГН печеночных ферментов исключались из клинических исследований. В связи с этим, применение Прадаксы у этих больных не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции почек

После в/в введения 85% дабигатрана выводится через почки У больных с умеренными нарушениями функции почек (КК 30-50 мл/мин) существует высокий риск развития кровотечения. У таких больных дозу следует снизить до 150 мг/

Клиренс креатинина может быть определен с помощью формулы Кокрофта-Голта:

140 – возраст (в годах)) х масса тела (кг)

Клиренс креатинина (мл/мин)

Мужчины 72 х сывороточный креатинин (мг/100 мл)

0.85 х (140 – возраст (в годах)) х масса тела (кг)

Клиренс креатинина (мл/мин)

Женщины 72 х сывороточный креатинин (мг/100 мл).

Нет данных по использованию препарата у больных с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин). Применение препарата Прадакса у данной категории пациентов не рекомендовано.

Дабигатран выводится при диализе. Клинических исследовании у таких больных не проводилось.

Особые указания

Нефракционированный гепарин может быть применен с целью сохранения функционирования центрального венозного или артериального катетера.

Не следует одновременно применять с препаратом Прадакса® нефракционированные гепарины или его производные, низкокомолекулярные гепарины, фондапаринукс натрия, дезирудин, тромболитические средства, антагонисты рецепторов GPIIb/IIIа, клопидогрел, тиклопидин, декстран, сульфинпиразон и антагонисты витамина К.

Совместное применение Прадаксы в рекомендуемых для лечения тромбоза глубоких вен дозах и ацетилсалициловой кислоты в дозах 75-320 мг повышает риск развития кровотечения. Данные, свидетельствующие о возрастании риска кровотечения, связанного с дабигатраном при приеме Прадаксы в рекомендуемой дозе, больными, получающими небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты с целью предупреждении сердечно-сосудистых заболеваний, отсутствуют. Однако, имеющаяся информация ограничена, поэтому при совместном применении ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе и Прадаксы необходимо контролировать состояние пациентов с целью своевременной диагностики кровотечения.

Тщательное наблюдение (за симптомами кровотечения или анемии) следует проводить в случаях, при которых возможно повышение риска развития геморрагических осложнений:

• недавно выполненная биопсия или травма;

• применение препаратов, повышающих риск развития геморрагических осложнений;

• комбинация Прадаксы с лекарственными средствами, которые влияют на гемостаз или процессы коагуляции;

• бактериальный эндокардит.

Назначение в течение короткого времени НПВС при совместном применении с Прадаксой с цепью анальгезии после операции не повышает риска развития кровотечения. Имеются ограниченные данные относительно систематического приема НПВС с Т1/2 менее чем 12 ч в сочетании с Прадаксой, подтверждения о повышении риска кровотечения отсутствуют.

При проведении фармакокинетических исследований показано, что у пациентов со снижением функции почек, в т.ч. связанным с возрастом, отмечалось увеличение эффективности препарата. У больных с умеренно сниженной функцией почек (КК 30-50 мл/мин) рекомендуется снижать суточную дозу до 150 мг/ Прадакса противопоказана больным с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин). При развитии острой почечной недостаточности прием препарата следует прекратить.

В случае травматичной или повторной спинномозговой пункции и длительного использования эпидурального катетера может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Первую дозу Прадаксы следует принимать не ранее чем через 2 ч после удаления катетера. Таких больных необходимо наблюдать с целью возможного выявления неврологических симптомов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияния дабигатрана этексилата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не изучалось.

Передозировка

Не существует антидота к дабигатрану этексилату или к дабигатрану.

Использование доз препарата, превышающих рекомендованные, приводит к повышению риска кровотечения. В случае развития кровотечения лечение должно быть приостановлено для выяснения причин кровотечения. Учитывая основной путь выведения дабигатрана через почки, рекомендуется обеспечить адекватный диурез. При необходимости возможен хирургический гемостаз или трансфузия свежезамороженной плазмы.

Дабигатран удаляется при диализе, однако клинический опыт применения этого метода отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение с лекарственными средствами, влияющими на гемостаз или процессы коагуляции, включая антагонисты витамина К, может существенно повысить риск развития кровотечения.

Дабигатрана этексилат и дабигатран не метаболизируются с участием системы цитохрома Р450 и не влияют in vitro на ферменты цитохрома Р450 у человека. Поэтому при совместном применении с Прадаксой взаимодействия лекарственных средств не ожидается.

При совместном применении с аторвастатином взаимодействие не наблюдается.

Источник

Товары из категории – Антикоагулянты

Товары из категории – Препараты для улучшения кровообращения

Товары из категории – Венотонизирующие препараты

Инструкция по применению

Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 1 837

Немного фактов

Прадакса – мощный кардиологический препарат, который используют после оперативного вмешательства на крупных суставах для предупреждения возникновения инсульта и эмболий у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий. Данный препарат не обладает фармакологическим эффектом, его активная форма образуется в организме человека вследствие гидролиза. Производитель взял за основу вещество дабигатран, предотвращающее процесс тромбообразования и значительно снижающее частоту осложнений после хирургических операций.

Фармакологический эффект

Лекарственное средство Прадакса (активный компонент – дабигатрана этексилат) является прямым ингибитором тромбина и оказывает противовес выдающее действие. За счет процесса гидролиза ферментами эстеразами в кровеносном русле превращается в дабигатран, который не позволяет образовываться тромбам, путем торможения тромбина. Тромбин (фактор свертывания II, сериновая протеаза семейства трипсина) фермент класса гидролаз, который способствует переходу фибриногена в фибрин, так называемый каркас тромба. Пик концентрации дабигатрана в плазме крови достигается в течении пары часов после принятия. Степень влияния дабигатрана на свертывание крови напрямую зависит от его концентрации в крови, соответственно, чем выше концентрация вещества в плазме крови, тем лучше эффект. Данный препарат увеличивает активированное парциальное тромбопластиновое время, тромбиновое время, тормозит свободный тромбин, уже образовавшийся тромб, препятствует связыванию тромбоцитов. Данные фармакокинетики свидетельствуют о быстром росте концентрации вещества в организме после перорального приема. Максимальная концентрация достигается в течение двух часов. Способность связываться с белками низкая – менее 40 процентов. Вещество равномерно распределяется в тканях. В ходе исследований доказано влияние пола, возраста и массы тела пациента на фармакокинетику лекарственного средства.

Состав лекарственного средства

В состав препарата Прадакса входят дополнительные вещества и активный компонент – дабигатрана этексилат в виде мезилата. Лекарство выпускают в виде твердых продолговатых капсул для приема внутрь (капсулы содержат 75, 110 и 150 мг).

Показания к использованию

Препарат Прадакса используют для предупреждения системных тромбоэмболий и венозных тромбоэмболий после перенесенных операций на крупных суставах, предотвращения кровоизлияний в мозг, снижение частоты летальных исходов у больных с тромбоэмболией легочной артерии, с тромбозом глубоких вен и для предупреждения их повторного развития. Также лекарственное средство эффективно в качестве профилактики инсультов и образования тромбов у больных, страдающих фибрилляцией предсердий.

Использование при беременности и в период лактации

Женщинам детородного возраста во время лечения данным лекарством необходимо избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции. В связи с отсутствием данных о влиянии дабигатрана на организм беременных женщин, плод и грудных младенцев его применение не рекомендовано кормящим и беременным. Кормящие матери должны прекратить вскармливание грудью на момент приема препарата, чтобы избежать отрицательного воздействия на младенца. В отдельных случаях лечащий врач должен взвесить риск и пользу использования препарата Прадакса.

Инструкция

Капсулы принимают 1- 2 раза в сутки, запивая большим количеством воды. Недопустимо вскрывать капсулы, чтоб не увеличить биодоступность средства. При каждой патологии рекомендована своя дозировка. У пациентов после операций на суставах доза составляет 220 мг один раз в сутки (т.е. 2 капсулы по 110 мг). Пациентам с ТЭЛА и ТГВ, больным для профилактики инсульта назначают препарат в дозировке 300 мг в день 2 раза (т.е. капсулы по 150 мг).

Побочные эффекты

Побочные реакции возникают при несоблюдении рекомендаций аннотации. Гемодинамические показатели свидетельствуют о возможности возникновения анемий, тромбоцитопении и гипогемоглобинемии, в биохимическом анализе крови наблюдают повышение уровня печеночных ферментов и билирубина. О нарушениях в работе желудочно-кишечного тракта свидетельствует появление желудочного кровотечения, абдоминальной боли, диспепсии, ректального кровотечения и гастроэзофагеального рефлюкса. Возможны различные реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, ангионевротический отек и бронхоспазм. Противопоказанием является индивидуальная непереносимость составляющих лекарственного средства Прадакса, беременность, кормление грудью, системное введение кетоканазола, пациенты с искусственными клапанами в сердце, возраст до 18 лет, наличие в анамнезе недавно перенесенного кровоизлияния в мозг и в другие внутренние органы, наличие у пациента наследственных заболеваний крови, например, гемофилия. Также средство Прадакса не назначают при выраженной почечной и печеночной недостаточности.

Особенности приема

Из-за отсутствия необходимых исследований у лиц до 18 лет препарат Прадакса не используется в педиатрической практике. Осторожно назначают пожилым людям (старше 70 лет), у лиц с высоким риском кровотечений, с почечной и печеночной недостаточностью. Прием препарата Прадакса не требует контроля антикоагулянтной активности у пациента.

Влияние лекарственного средства на реакцию и навыки управления транспортными средствами

При применении лекарственного средства Прадакса необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе со сложными механизмами, требующими высокой концентрации внимания. При ухудшении состояния не рекомендуется садиться за руль.

Совместимость с алкоголем

Алкоголь вместе с антикоагулянтом способны вызывать еще более обширные кровотечения, возможно с летальным исходом. Также алкоголь усиливает проявления побочных реакций, поэтому одновременное применение с данным лекарством спиртного не рекомендуется. Но, так как Прадакса относится к препаратам, которые многие пациенты обязаны принимать на протяжении всей жизни, алкоголь возможно принимать при соблюдении некоторых правил, а именно: в течение недели выпивка может присутствовать не более 2-х раз; запрещено смешивать различные виды алкоголя; принимать алкоголь можно лишь в очень незначительном количестве.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Не следует совмещать прием Прадаксы и препаратов, воздействующих на гемостаз, ингибиторов Р-гликопротеина, антагонистов витамина К. Одновременный прием с гепарином, производными гепарина, ацетилсалициловой кислотой, СИОЗС повышает риск возникновения кровотечений. При совместном приеме с нестероидными противовоспалительными средствами растет риск возможных осложнений. Кетоконазол значительно увеличивает максимальную концентрацию лекарственного средства и противопоказан для одновременного использования. При необходимости совместного приема с амиодароном, дозу дабигатрана следует уменьшить. Верапамил также влияет на фармакокинетику препарата, поэтому при комбинации рекомендуется контролировать состояние пациента.

Передозировка

Необходимо соблюдать инструкцию по применению Прадаксы для предотвращения нежелательных реакций. В случае передозировки могут возникнуть кровотечения любых локализаций. Симптомы указывающие на вероятность возникновения кровотечения: резкое падение артериального давления у пациента, побледнение слизистых и кожных покровов, снижение количества эритроцитов и гемоглобина в анализе крови. При подозрении на возникновения осложнений производится тест на коагуляцию, определяющий риск кровотечения. В случае передозировки осуществляется симптоматическая терапия, также возможно использование хирургических методов остановки кровотечения. При геморрагических осложнения прием препарата отменяется. Так как около 90% лекарства выводится почками, усиление выведение препарата с мочой ускорит выздоровление, также эффективным будет использование диализа. Если не удается остановить кровотечение и развивается угроза для жизни больно возможно использование специфического антидота – Праксбайнда, являющегося антагонистом лекарственного средства и обладающим противоположными свойствами.

Препараты аналоги

К аналогам данного лекарственного средства относятся: Варфарин, Ангиокс, Ксарелто, Троксевазин, Синкумар, Эликвис. Варфарин применяется для профилактики тромбоэмболических осложнений, в основе его терапевтического эффекта лежит ингибирование факторов свертывания крови. Синкумар является прямым антагонистом витамина К. Он препятствует выработке компонентов свертывания, применяется для профилактики тромбозов и эмболии легочной артерии.

Условия продажи

Медикамент можно приобрести в аптеках при наличии соответствующего рецепта от лечащего врача.

Отзывы пациентов и врачей

Врачи часто назначают именно Прадаксу для профилактики тромбоэмболических катастроф при оперативных вмешательствах на суставах вместо аналогов из-за ее преимуществ. Производитель приложил все усилия для усовершенствования средства. В отличие от Варфарина применение средства Прадакса не требует постоянного контроля Международного нормализованного отношения, и риск возможных кровотечений намного меньше. Единственное, что является в этом препарате отрицательным это его достаточно высокая цена.

Правила хранения

Лекарство необходимо хранить в сухом и темном месте, при температуре не выше 25°С. Ограничить доступ детей. Годен к употреблению на протяжении 3 лет от даты производства.

Цены на Прадакса и способы доставки в Москве и других городах России

Заберите заказ в ближайшем пункте выдачи или в аптеке WER (г. Москва)

Цена: от 1 837 руб.

Источник