Актовегин побочные действия отеки

Лекарственная форма: &nbspтаблетки, покрытые оболочкой Состав:

1 таблетка покрытая оболочкой содержит:

Ядро: активное вещество: компоненты крови: депротеинизированный гемодериват крови телят – 200,0 мг в виде Актовегин® гранулята* – 345,0 мг, вспомогательные вещества: магния стеарат – 2,0 мг, тальк – 3,0 мг;

Оболочка: акации камедь – 6,8 мг, воск горный гликолевый – 0,1 мг, гипромеллозы фталат – 29,45 мг, диэтилфгалат – 11,8 мг, краситель хинолиновый желтый лак алюминиевый – 2,0 мг, макрогол-6000 – 2,95 мг, повидон-К 30 – 1,54 мг, сахароза – 52,3 мг, тальк – 42,2 мг, титана диоксид – 0,86 мг.

* Актовегин® гранулят содержит: активное вещество: компоненты крови: депротеинизированный гемодериват крови телят – 200,0 мг, вспомогательные вещества: повидон-К 90 – 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 135,0 мг.

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленовато-желтого цвета, блестящие.

Фармакотерапевтическая группа:Регенерации тканей стимулятор АТХ: &nbsp

Прочие гематологические препараты

Фармакодинамика:

Актовегин® – антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротективный и микроциркуляторный. Актовегин® повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфо-олигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии. Рассматривается несколько путей реализации нейропротективного механизма действия препарата.

Актовегин® препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (Аβ25-35).

Актовегин® модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.

Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полинейропатия. Актовегин® ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.

Положительными эффектами препарата Актовегин®, влияющими на процессы микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоловенулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.

В ходе различных исследований было установлено, что эффект препарата Актовегин® наступает не позднее, чем через 30 минут после его приема. Максимальный эффект отмечается через 3 часа после парентерального и через 2-6 часов после перорального применения.

Фармакокинетика:

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические параметры препарата Актовегин®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

Показания:

В составе комплексной терапии:

– Симптоматическое лечение когнитивных нарушений, включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию.

– Симптоматическое лечение нарушений периферического кровообращения и их последствий.

– Симптоматическое лечение диабетической полинейропатии (ДПН).

Противопоказания:

– Гиперчувствительность к препарату Актовегин® и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам.

– Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо- изомальтазная недостаточность.

– Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Беременность и период грудного вскармливания.

Беременность и лактация:

Актовегин® следует применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы:

Внутрь, не разжевывая, перед едой, запивая небольшим количеством жидкости.

Постинсультные когнитивные нарушения

В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5 – 7 дня, по 2000 мг в сутки внутривенно капельно до 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения 6 месяцев.

Деметры

По 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения 20 недель.

Нарушения периферического кровообращения и их последствия

По 1-2 таблетки 3 раза в день (600 – 1200 мг/день). Продолжительность лечения от 4 до 6 недель.

Диабетическая полинейропатия

По 2000 мг в сутки внутривенно капельно 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 3 таблетки 3 раза в день (1800 мг/день) продолжительность от 4 до 5 месяцев.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Совета международных медицинских научных организаций (CIOMS): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1/10000); не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: крапивница, внезапное покраснение.

Передозировка:

Согласно данным доклинических исследований Актовегин® не проявляет токсических эффектов даже при превышении дозы в 30-40 раз по сравнению с дозами, рекомендованными для использования у человека. Не было отмечено случаев передозировки препаратом Актовегин®.

Взаимодействие:

В настоящее время неизвестно.

Особые указания:

Клинические данные

В мультицентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин® в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, общая частота серьезных нежелательных явлений и смерти была одинаковой в обеих группах лечения. Хотя частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой в данной популяции пациентов, было зафиксировано большее число случаев в группе, принимавшей препарат Актовегин®, по сравнению с группой плацебо, однако данное различие было статистически незначимо. Взаимосвязи между случаями повторного инсульта и исследуемым препаратом установлено не было.

Применение у пациентов детского возраста

В настоящее время данные о применении препарата Актовегин® у лиц детского возраста отсутствуют, поэтому его применение у данной группы лиц не рекомендуется.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не установлено.

Форма выпуска/дозировка:Таблетки покрытые оболочкой 200 мг.

Упаковка:

По 50 таблеток во флаконах темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

В случае производства и/или расфасовки и упаковки препарата на ООО “Такеда Фармасьютикалс”, Россия:

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту Регистрационный номер:П N014635/03 Дата регистрации:19.12.2007 / 13.05.2019 Дата окончания действия:Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения:Такеда Фармасьютикалс, ОООТакеда Фармасьютикалс, ООО Россия Производитель: &nbsp Представительство: &nbspТакеда Фармасьютикалс ОООТакеда Фармасьютикалс ООО Дата обновления информации: &nbsp18.02.2020 Иллюстрированные инструкции Инструкции

Источник

Лекарственная форма: &nbspраствор для инъекций Состав:

1 ампула (2 мл) содержит в качестве активного вещества актовегина концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) – 80 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид -53,6 мг, вода для инъекций – до 2 мл.

1 ампула (5 мл) содержит в качестве активного вещества актовегина концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) – 200 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид -134 мг, вода для инъекций – до 5 мл.

1 ампула (10 мл) содержит в качестве активного вещества актовегина концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) – 400 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид -268 мг, вода для инъекций – до 10 мл.

Описание:Прозрачный, желтоватый раствор, практически свободный от частиц. Фармакотерапевтическая группа:Регенерации тканей стимулятор АТХ: &nbsp

Прочие гематологические препараты

Фармакодинамика:

Антигипоксант. АКТОВЕГИН® является гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон). Положительно влияет на транспорт и утилизацию глюкозы, стимулирует потребление кислорода (что приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижению образования лактата) обладая, таким образом, антигипоксическим действием, которое начинает проявляться самое позднее через 30 мин после парентерального введения и достигает максимума в среднем через 3 ч (2-6 ч).

АКТОВЕГИН® увеличивает концентрации аденозинтрифосфата, аденозиндифосфата, фосфокреатина, а также аминокислот – глутамата, аспартата и гамма-аминомасляной кислоты.

Влияние АКТОВЕГИНа® на усвоение и утилизацию кислорода, а также инсулиноподобная активность со стимуляцией транспорта и окисления глюкозы являются значимыми в лечении диабетической полинейропатии (ДИН).

У пациентов с сахарным диабетом и диабетической полинейропатией АКТОВЕГИН® достоверно уменьшает симптомы полинейропатии (колющая боль, чувство жжения, парастезии, онемение в нижних конечностях).

Объективно уменьшаются расстройства чувствительности, улучшается психическое самочувствие пациентов.

Показания:

Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в том числе ишемический инсульт, черепно-мозговая травма).

Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, трофические язвы); диабетическая полинейропатия.

Заживление ран (язвы различной этиологии, ожоги, трофические нарушения (пролежни), нарушение процессов заживления ран).

Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии.

Противопоказания:Гиперчувствительность к препарату АКТОВЕГИН® или аналогичным препаратам, декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия, задержка жидкости в организме. С осторожностью:Гиперхлоремия, гипернатриемия. Беременность и лактация:Использование препарата у беременных не вызывало негативного воздействия на мать или плод. Однако при применении у беременных женщин необходимо учитывать потенциальный риск для плода. Способ применения и дозы:

Внутриартериально, внутривенно, (в том числе и в виде инфузии) и внутримышечно. В связи с потенциальной возможностью развития анафилактических реакций рекомендуется проводить тест на наличие гиперчувствительности к препарату до начала инфузии. Инструкция по использованию ампул с точкой разлома:

Расположить кончик ампулы точкой кверху! Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз.

Расположить кончик ампулы точкой кверху! Отломать кончик, как это изображено на рисунке.

Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга: от 5 до 25 мл (200 – 1000 мг в сутки) внутривенно ежедневно в течение двух недель, с последующим переходом на таблетированную форму.

Ишемический инсульт: 20-50 мл (800 – 2000 мг) в 200-300 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы, внутривенно капельно ежедневно в течение 1 недели, далее по 10 – 20 мл (400 -800 мг) внутривенно капельно – 2 недели с последующим переходом на таблетированную форму.

Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия: 20-30 мл (800 – 1000 мг) препарата в 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы, внутриартериально или внутривенно ежедневно; продолжительность лечения 4 недели.

Диабетическая полинейропатия: 50 мл (2000 мг) в сутки внутривенно на протяжении 3 недель с последующим переходом на таблетированную форму – 2-3 таблетки 3 раза в день не менее 4-5 месяцев.

Заживления ран: 10 мл (400 мг) внутривенно или 5 мл внутримышечно ежедневно или 3 -4 раза в неделю в зависимости от процесса заживления (дополнительно к местному лечению препаратом АКТОВЕГИН® в лекарственных формах для наружного применения).

Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии: средняя доза составляет 5 мл (200 мг) внутривенно ежедневно в перерывах радиационного воздействия.

Радиационный цистит: ежедневно 10 мл (400 мг) трансуретрально в сочетании с терапией антибиотиками.

Скорость введения: около 2 мл/мин.

Длительность курса лечения определяется индивидуально согласно симптоматики и тяжести заболевания.

Побочные эффекты:Аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи, гипертермия) вплоть до анафилактического шока. Взаимодействие:В настоящее время неизвестно. Особые указания:

В случае внутримышечного способа применения вводят медленно не более 5 мл.

Из-за возможности возникновения анафилактической реакции рекомендуется проводить пробную инъекцию (2 мл внутримышечно).

Раствор для инъекций имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьироваться от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости.

Не используйте непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы.

После вскрытия ампулы, раствор нельзя хранить.

Форма выпуска/дозировка:Раствор для инъекций 40 мг/мл. Упаковка:По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветные стеклянные ампулы (тип I, Евр. фарм.) с точкой разлома. По 5 ампул в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия. Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в месте, недоступном для детей!

Срок годности:5 лет. Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек:По рецепту Регистрационный номер:П N014635/04 Дата регистрации:19.12.2007 Дата окончания действия:Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения:Никомед Австрия ГмбХНикомед Австрия ГмбХ Австрия Производитель: &nbsp Представительство: &nbspНикомед Австрия ГмбХНикомед Австрия ГмбХ Дата обновления информации: &nbsp29.06.2017 Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник

Лекарственная форма: &nbspраствор для инфузий [в растворе натрия хлорида 0,9%] Состав:

250 мл раствора содержат:

активное вещество: компоненты крови – депротеинизированный гемодериват крови телят:

– дозировка 4 мг/мл: 25 мл (соотв. 1 г сухой массы),

– дозировка 8 мг/мл: 50 мл (соотв. 2 г сухой массы);

впомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание:Прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета раствор. Фармакотерапевтическая группа:Регенерации тканей стимулятор АТХ: &nbsp

Прочие гематологические препараты

Фармакодинамика:

Объективно уменьшаются расстройства чувствительности, улучшается психическое самочувствие пациентов.

Фармакокинетика:

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические показатели препарата АКТОВЕГИН®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствует в организме.

До настоящего времени не обнаружено снижение фармакологического эффекта гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (например, печеночная или почечная недостаточность, изменения метаболизма, связанные с преклонным возрастом, а также особенности метаболизма у новорожденных).

Показания:

Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, трофические язвы); диабетическая полинейропатия;

Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии.

Противопоказания:Гиперчувствительность к препарату АКТОВЕГИН® или аналогичным препаратам, некомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия, задержка жидкости в организме. С осторожностью:Гиперхлоремия, гипернатриемия. Беременность и лактация:Использование препарата у беременных не вызывало негативного воздействия на мать или плод. Однако при применении у беременных женщин необходимо учитывать потенциальный риск для плода. Способ применения и дозы:

Ишемический инсульт: 250 – 500 мл (1000 – 2000 мг) в сутки внутривенно на протяжении 2 недель с последующим переходом на таблетированную форму.

Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга: в начале – 250-500 мл (1000 – 2000 мг) в сутки внутривенно на протяжении 2 недель с последующим переходом на таблетированную форму.

Периферические сосудистые нарушения и их последствия: 250 мл (1000 мг) внутриартериально или внутривенно, ежедневно или несколько раз в неделю с последующим переходом на таблетированную форму.

Диабетическая полинейропатия: 2000 мг (250 мл (8 мг/мл) или 500 мл (4 мг/мл)) в сутки внутривенно на протяжении 3 недель с последующим переходом на таблетированную форму – 2-3 таблетки 3 раза в день не менее 4-5 месяцев.

Заживление ран: 250 мл (1000 мг) внутривенно, ежедневно или несколько раз в неделю в зависимости от скорости заживления. Возможно совместное применение с лекарственными формами АКТОВЕГИНа® для наружного применения.

Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек: в среднем 250 мл (1000 мг) внутривенно за день до начала и ежедневно во время лучевой терапии, а также в течение 2 недель после ее окончания с последующим переходом на таблетированную форму.

Скорость введения: около 2 мл/мин.

В связи с потенциальной возможностью развития анафилактических реакций рекомендуется проводить тест на наличие гиперчувствительности к препарату до начала инфузии. Длительность курса лечения определяется индивидуально согласно симптоматики и тяжести заболевания.

Побочные эффекты:Аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи, гипертермия) вплоть до анафилактического шока. Взаимодействие:

В настоящее время неизвестно.

Однако, во избежание возможной фармацевтической несовместимости, не рекомендуется добавлять другие лекарственные средства к инфузионному раствору АКТОВЕГИНа®.

Особые указания:

При многократных введениях следует контролировать водно-электролитный баланс плазмы крови.

Инфузионный раствор имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьироваться от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости.

Не используйте непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы.

После вскрытия флакона, раствор нельзя хранить.

Форма выпуска/дозировка:Раствор для инфузий [в растворе натрия хлорида 0,9%] 4 мг/мл, 8 мг/мл. Упаковка:

По 250 мл во флакон для инфузий из бесцветного стекла (Евр.фарм.,тип II), укупоренный пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку, сверху закрытый крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в месте, недоступном для детей!

Срок годности:5 лет. Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек:По рецепту Регистрационный номер:П N014635/01 Дата регистрации:26.02.2008 / 29.12.2011 Дата окончания действия:Бессрочный Дата аннулирования:2020-08-13 Владелец Регистрационного удостоверения:НИКОМЕД Дистрибъюшн Сентэ, ООО НИКОМЕД Дистрибъюшн Сентэ, ООО Россия Производитель: &nbsp Представительство: &nbspНикомед Дистрибъюшн Сентэ ОООНикомед Дистрибъюшн Сентэ ООО Дата обновления информации: &nbsp13.08.2020 Иллюстрированные инструкции Инструкции

Источник